Europa wspólnie zawalczy o bezpieczeństwo lekowe. Konieczne są inwestycje i zmniejszenie biurokracji

Europa odpowiada obecnie za zaledwie 23 proc. światowej produkcji farmaceutycznej, podczas gdy Azja dynamicznie zwiększa swój potencjał wytwórczy, zagrażając pozycji dotychczasowych liderów. Ministrowie zdrowia państwa UE jednogłośnie podkreślają potrzebę uczynienia Europy atrakcyjnym rynkiem dla przemysłu farmaceutycznego i dążenia do samowystarczalności w produkcji leków oraz kluczowych substancji czynnych. Jednak przedsiębiorcy wciąż zmagają się z biurokratycznymi przeszkodami, a wsparcie – zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym – pozostaje niewystarczające, by sprostać tym ambitnym celom.

Więcej produkcji w Europie

Potrzebujemy rynku bardziej atrakcyjnego pod względem inwestycji i podaży, ale również pod kątem tworzenia stabilności dostaw przez państwa członkowskie, ponieważ efektywne działanie ich systemów opieki zdrowotnej i zabezpieczenie dostaw świadczeń i produktów leczniczych jest ich obowiązkiem. Jeśli chcemy długoterminowego bezpieczeństwa naszych łańcuchów dostaw, musimy zapewnić zdolność produkcyjną zakładów w Europie. Państwa członkowskie są jednomyślne w tej kwestii, nie ma tutaj żadnych opinii przeciwnych

– mówił Olivér Várhelyi, komisarz UE ds. zdrowia i dobrostanu zwierząt, podczas niedawnej rady ministrów zdrowia państw Unii.

Izabela Leszczyna, ministra zdrowia, podkreśla, że bezpieczeństwo lekowe to priorytet równy obronności.

Europa, tak jak dojrzała do tego, że musi być niezależna i zainwestować w obronność, tak mam nadzieję, że dojrzewa także do tego, że bezpieczeństwo lekowe, bezpieczne łańcuchy dostaw, konkurencyjność, obecność firm farmaceutycznych, które produkują nie tylko leki generyczne, nie tylko substancje czynne, ale także leki innowacyjne tu w Europie, są bardzo ważne

– zaznacza.

Rynek szybko się rozwija

Według Eurostatu wartość produkcji podstawowych produktów farmaceutycznych w Europie wzrosła z 21,1 mld euro w 2013 roku do 44,3 mld euro w 2023 roku. Z kolei analitycy Fortune Business Insights wskazują, że globalny rynek substancji czynnych, wart w 2022 roku niemal 197 mld dolarów, do 2032 roku osiągnie wartość ponad 359 mld dolarów. Ameryka Północna dominuje w produkcji, ale region Azji i Pacyfiku notuje najszybszy wzrost. Europa, z udziałem na poziomie 23,4 proc., musi działać, by nie pozostać w tyle.

Pandemia COVID-19 uwypukliła problem bezpieczeństwa dostaw leków, choć w niektórych częściach Europy był on obecny od dawna.

Bezpieczeństwo dostaw leków to nie jest nowy temat, ale temat, który nam towarzyszy od czasu pandemii COVID-19. Są jednak części Europy, w których ten problem zawsze występował. Teraz został on nie tylko zauważony, ale także zaproponowaliśmy rozwiązanie, które Komisja poddała pod obrady w ciągu pierwszych 100 dni, aby zaradzić temu problemowi na rynku leków, a obywatele mogli otrzymać potrzebne leki tam, gdzie i kiedy są one potrzebne. Propozycja została przedłożona w setnym dniu obrad Komisji, ponieważ uznaliśmy ten problem za wymagający rozwiązania już od dawna

– tłumaczy Várhelyi.

Critical Medicines Act

Kluczowym krokiem w tym kierunku jest Critical Medicines Act, przedstawiony przez Komisję Europejską 11 marca. Propozycja zakłada poprawę dostępności leków o krytycznym znaczeniu poprzez zachęcanie do dywersyfikacji łańcuchów dostaw i stymulowanie produkcji w UE. Jednym z filarów jest ograniczenie biurokracji.

Podam przykład – mamy ściśle określone terminy podjęcia decyzji potrzebnych do uzyskania wszelkich pozwoleń na utworzenie zakładu produkcyjnego. Jest to 45 dni na ocenę środowiskową i inne procedury wymagane do powstania zakładu produkcyjnego. To całkowicie nowe podejście. Jest to zachęta dla podmiotów z sektora, żeby powrócić do UE

– wskazuje komisarz Várhelyi.

Jednak samo uproszczenie procedur to za mało. Budowa atrakcyjnego rynku wymaga wsparcia finansowego, a obecne unijne ramy budżetowe, kończące się za dwa lata, są ograniczone.

Jest kilka narzędzi, które można wykorzystać, na przykład STEP (Platforma na rzecz Technologii Strategicznych dla Europy) czy niektóre fundusze odbudowy, jeśli są jeszcze dostępne, jednak środki UE są ograniczone. Niektórzy ministrowie wspomnieli o konieczności ujęcia tego zagadnienia w ramach nowego narzędzia ochronnego, które zamierzamy stworzyć. Potrzebujemy funduszy na ten cel w kolejnym budżecie i właśnie przyszedł czas na stworzenie jego projektu. Jak wiadomo, niedługo przedstawimy propozycję kolejnych wieloletnich ram finansowych. Poprosiłem ministrów o wsparcie, abyśmy zapewnili środki w kolejnych wieloletnich ramach finansowych

– zapewnia Várhelyi.

Finansowanie i uproszczenia

Ministra Leszczyna widzi potrzebę zmian w podejściu do finansowania i biurokracji.

Z pewnością ministrowie zdrowia będą zabiegać o to, żeby w kolejnej unijnej perspektywie finansowej były dedykowane środki właśnie na rozwój przemysłu farmaceutycznego, żeby pomoc publiczna, i to już się dzieje w SMA, mogła być także dedykowana w sposób łatwiejszy firmom farmaceutycznym, żeby firmy farmaceutyczne mogły się szybciej, sprawniej rejestrować, żeby szybciej mogły rejestrować swoje produkty, swoje leki. Bo z pewnością te bariery biurokratyczne w Europie są większe niż w innych krajach. Ma to oczywiście związek z bezpieczeństwem, ale też musimy pewne rzeczy tutaj upraszczać

– komentuje.

Komisja Europejska planuje także wspierać wspólne zamówienia publiczne między państwami członkowskimi, budować międzynarodowe partnerstwa oraz wykorzystywać zamówienia publiczne do dywersyfikacji dostaw. W 2023 roku KE zaproponowała reformę prawodawstwa farmaceutycznego, która ma poprawić dostęp do leków i wzmocnić łańcuchy dostaw – obecnie jest ona negocjowana przez Parlament Europejski i Radę.

Europa stoi przed wyzwaniem utrzymania konkurencyjności w globalnym wyścigu farmaceutycznym. Bez zdecydowanych działań – od uproszczenia biurokracji po zapewnienie funduszy – kontynent może stracić szansę na samowystarczalność lekową, a obywatele odczują skutki niedoborów. Jak zgodnie podkreślają eksperci i ministrowie, decyzje podjęte teraz zdecydują o zdrowiu Europejczyków w kolejnych dekadach.

Źródło: Newseria